中国转基因食品的管理模式及政策法规

2013-06-26 | 作者: | 标签: 管理模式 政策法规

目前中国转基因农作物田间试验和商品化生产的面积仅列美国、阿根廷、巴西和加拿大等国之后,其中面积最大的转基因作物是抗虫棉。不过,转基因食品在中国农业种植面积中所占的比例很少。同时中国是转基因产品进口大国,其中2001—2008 年进口转基因大豆累计超过2 亿吨,市场上70%的大豆制品中含有转基因成分,如大豆油、色拉油、磷脂、酱油、膨化食品等等,进入消费者的生活转基因食品主要是使用转基因大豆加工的食用油和豆制品。
转基因食品安全监管法律体系形成
 
中国目前有关生物安全的法律法规主要包括基因工程安全、农业转基因生物安全、转基因食品安全、转基因药品安全和转基因微生物安全等五个方面。其法规体系以2001 年颁布《农业转基因生物安全管理条例》(以下简称《条例》)为基础,加上随后颁布转基因生物研究、试验、生产、加工、经营、进出口的5个配套规章组成。
 
1993年12月24日,当时的国家科委发布《基因工程安全管理办法》,规定从事基因工程实验研究的同时,还应当进行安全性评价。到1996年7月,农业部颁布《农业生物基因工程安全管理实施办法》,对农业生物基因工程项目的审批程序、安全评价系统以及法律责任等做了原则性规定,确定了归口管理的原则,具体实施细则由有关主管部门负责制定。1997年3月,农业部正式开始受理农业生物遗传工程及其产品安全性评价申报书。
 
2001年5月23日,国务院公布了《农业转基因生物安全管理条例》,明确规定农业转基因生物实行安全评价制度、标识管理制度、生产许可制度、经营许可制度和进口安全审批制度,提高了《条例》的可操作性。其目的是为了加强农业转基因生物安全管理,保障人体健康和动植物、微生物安全,保护生态环境,促进农业转基因生物技术研究。
 
在《农业转基因生物安全管理条例》发布后,农业部和质检总局制定了5个配套规章。这5个规章即《农业转基因生物安全评价管理办法》( 以下简称《安评办法》) 、《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》( 以下简称《标识办法》) 、《农业转基因生物加工审批办法》和《进出境转基因产品检验检疫管理办法》等五个配套规章。
 
农业转基因生物安全评价管理以科学为依据,以个案审查为原则,实行分级分阶段管理;对于进口的农业转基因生物,农业部则按照用于研究和试验的、用于生产的以及用作加工原料的三种用途实行管理;与消费者密切相关的则是《农业转基因生物标识管理办法》,凡在中国境内销售列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物,应进行标识;在加工环节则规定,从事农业转基因生物加工须具备与加工农业转基因生物相适应的专用生产线和封闭式仓储设施、加工废弃物及灭活处理的设备和设施、农业转基因生物与非转基因生物原料加工转换污染处理控制措施以及完善的农业转基因生物加工安全管理制度;国家质检总局对进境转基因动植物及其产品、微生物及其产品和食品实行申报制度。
 
中国还建立了国家农业转基因生物安全管理部际联席会议,对其实施分阶段管理。
 
2002年4月8日,卫生部根据《中华人民共和国食品卫生法》和《农业转基因生物安全管理条例》,制定并公布了《转基因食品卫生管理办法》,其目的是为了加强对转基因食品的监督管理,保障消费者的健康权和知情权。此办法自2007年12月1日起施行《新资源食品管理办法》时已废止。
 
2009年2月28日,《中华人民共和国食品安全法》发布,明确转基因食品安全管理,适用本法;法律、行政法规另有规定的,依照其规定。即在《农业转基因生物安全管理条例》没有规定的情况下,适用《食品安全法》。
 
转基因食品安全的管理机构
 
中国转基因作物的种植、转基因食品的生产、销售和进口监管涉及农业、检疫、工商、质监等多个部门,归纳起来有4个层面:
 
第一个层面是由农业部、国家发展改革委员会、科学技术部、卫生部、商务作部、国家质量监督检验检疫总局、环境部等个部门联合组成的部际联席会;
 
第二个层面是设在农业部的农业转基因生物安全管理领导小组;
 
第三个层面是该小组下设的办公室;
 
第四个层面是县以上各级农业行政主管部门。
 
具体到监管过程又可细分为:
 
1)农业部负责对转基因作物实行安全评价审批、标识申报和农业转基因生物进口的安全管理工作;
 
2)农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作;
 
3)农业部委托的技术检测机构负责出具检测报告;
 
4)环保部负责转基因产品的安全评估涉及到的环境污染的评估和管理;
 
5)国家农业转基因生物安全委员会负责我国农业转基因生物的安全评价工作;
 
6)国家质检总局负责全国进出境转基因产品的检验检疫管理工作;
 
7)卫生部负责转基因食品卫生安全的监督管理工作;
 
8)科技部负责转基因产品的技术研发;
 
9)商务部则有转基因产品的进出口管理。
 
转基因食品安全的主要管理制度
 
1,转基因生物安全评价制度
 
凡在中国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产和进出口活动, 都必须进行相关的安全性评价。安全评价按照动物、植物和微生物三个类别,根据安全等级 (该转基因活生物体及其产品的开发工作对生物多样性、生态环境和人体健康尚不存在危害)、(该转基因活生物体及其产品的开发工作对生物多样性、生态环境和人体健康具有低度危险)、 (该转基因活生物体及其产品的开发工作对生物多样性、生态环境和人体健康具有中度危险)、(该转基因活生物体及其产品的开发工作对生物多样性、生环境和人体健康具有高度危险)的不同,以及实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验和申请安全证书5个不同的阶段进行报告和审批。该制度适用于所有农业转基因生物的安全性评价,只有经过批准后才能开展相应的工作。
 
2,生产许可证制度
 
所有研发单位在开展转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的生产应用时, 只有在安全评价的基础上,获得了相应转基因生物的生物安全证书,并申请取得农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种生产许可证,才能开展相应的生产活动。
 
3,经营许可证制度
 
转基因植物种子、种畜禽、水产苗种经过安全性评价获得了相应的生物安全证书后,所有从事这类转基因生物经营的单位和个人,必须申请并取得农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种经营许可证, 才能从事相应的转基因生物经营活动。
 
4,标识制度
 
凡在中国境内销售列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物,必须实行标识;未标识和不按规定标识的,不得进口或销售。
 
5,进出口管理制度
 
对进口农业转基因生物按照研究试验、生产、加工三种类型实施安全管理, 根据不同的类型制定了相应的管理措施和规定。例如,境外公司向中国出口农业转基因生物用作加工原料的,首先由境外研发商提出申请,经农业部委托的技术检测机构进行环境安全和食用安全检测, 并经过国家农业转基因生物安全委员会评价合格后,由农业部颁发农业转基因生物安全证书,在采取一定安全控制措施的情况下,方可以出口到中国。
 
转基因食品的安全分析和监管体系
 
1,转基因生物技术检测体系
 
中国的转基因生物技术检测体系由检测机构和检测标准两方面组成。其中检测机构是按照动物、植物、微生物三种生物类别,以及转基因产品成分检测、环境安全检测和食用安全性三类任务的要求进行设置,并考虑综合性、区域性和专业性三个层次进行相应了的布局和建设。目前,已通过国家计量认证、农业部审核认可和农产品质量安全检测机构考核的食用安全技术检测机构2个、环境安全技术检测机构15个、产品成分检测机构18个。其中中国农业大学、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、天津卫生防病中心(转基因生物及其产品食用安全检测中心)等一批高水平的专业科研机构,均为获得了农业部批准成为转基因生物技术检测单位。另外,在转基因生物检测标准方面,目前中国制定并实施的转基因产品检测标准共有17项,其中国家标准(GB)6项,检验检疫行业标准项(SN)11项(见表2)。上述标准各有不同,而且有些标准专门针对食品中的某些转基因成分检测而制订的。
 
2,转基因植物食用安全评价体系
 
2002 年以后,在借鉴国际食品法典委员会有关转基因食品评价指南,并总结中国转基因生物安全评价实践基础上,农业部制定并发布了《转基因植物安全评价指南(试行)》、《转基因植物及其产品食用安全性评价导则》及相关食用安全检测标准,对转基因植物及其产品食用安全评价要点、步骤及具体试验方法提出了明确要求。
 
目前,中国转基因产品食用安全性的评价主要包括三个方面,即毒理学评价,致敏性评价和营养学评价。转基因食品的毒理学评价包括新表达蛋白质与已知毒蛋白和抗营养因子氨基酸序列相似性的比较,新表达蛋白质热稳定性试验,体外模拟胃液蛋白质消化稳定性试验。当新表达蛋白质无安全食用历史,安全性资料不足时,必须进行急性经口毒性试验;必要时应进行免疫毒性检测评价。新表达的物质为非蛋白质,如脂肪、碳水化合物、核酸、维生素及其他成分等,其毒理学评价可能包括毒物代谢动力学、遗传毒性、亚慢性毒性、慢性毒性/致癌性、生殖发育毒性等方面。具体需进行哪些毒理学试验,采取个案分析的原则。
 
转基因食品在营养学评价上需要比较的主要内容有:主要营养因子、抗营养因子和营养生物利用率等。主要营养因子包括脂肪、蛋白质、碳水化合物、矿物质、维生素等;抗营养因子主要是指一些能影响人对食品中营养物质吸收和对食物消化的物质,如豆科作物中的一些蛋白酶抑制剂、脂肪氧化酶、植酸等。除了成分比较外,必须分析所转基因表达的目标物质在食品中的含量;按照个案分析的原则,如果是以营养改良为目标的转基因食品,还需要对其营养改良的有效性进行评价。
 
转基因食品中由于引进了新基因,其表达的新蛋白质可能引起过敏反应。因此,转基因产品致敏性是需要严格监控的指标。主要评价方法包括基因来源、与已知过敏原的序列相似性比较、过敏患者的血清进行特异IgE 抗体结合试验、定向筛选血清学试验、模拟胃肠液消化试验和动物模型试验等,最后综合判断其潜在致敏性。如果判定为有致敏的可能,该产品就会被取消研发和上市的资格。
 
转基因食品标签/标识的管理制度
 
早在2001年,中国就建立了转基因农产品的标识制度。当年颁布的《农业转基因生物安全管理条例》及其 2002 年的两部配套规章《农业转基因生物标识管理办法》和《农业转基因生物标识审查认可程序》对这一制度作出了较为详细的规定。这一制度包括以下方面的内容:
 
1) 适用范围。在中国境内销售列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物,适用标识制度。
 
2) 管理机构。实施标识管理的农业转基因生物目录,由国务院农业行政主管部门会商国务院有关部门制定、调整并公布。农业部负责全国农业转基因生物标识的审定和监督管理工作。县级以上地方人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物标识的监督管理工作。国家质检总局负责进口农业转基因生物在口岸的标识检查验证工作。
 
3) 标识主体。列入农业转基因生物目录的农业转基因生物,由生产、分装单位和个人负责标识。经营单位和个人拆开原包装进行销售的,应当重新标识。
 
4) 标注要求。农业转基因生物标识应当载明产品中含有转基因成分的主要原料名称;有特殊销售范围要求的,还应当载明销售范围,并在指定范围内销售。《农业转基因生物标识管理办法》还对标注方法、标注方式、标注使用的文字等作出了明确规定。
 
5) 申请程序。境外公司向中国境内出口实施标识管理的农业转基因生物,应当向农业转基因生物安全管理办公室提出标识审查认可申请,经审查认可后方可使用标识,同时抄送国家质检总局、外经贸部等部门;国内农业转基因生物标识,经农业转基因生物的生产、分装单位和个人所在地的县级以上地方人民政府农业行政主管部门审查认可后方可使用,并由省级农业行政主管部门统一报农业部备案。
 
6) 重新申请程序。如果农业转基因生物安全证书有效期已满,或者标识式样变更,或者有其他原因需重新办理标识审查认可,则经审查认可的农业转基因生物标识应当按原程序重新办理标识审查认可申请手续。
 
7) 注销手续。经审查认可的农业转基因生物标识,有下列情况之一的,原审查认可批准机关应当注销标识审查认可批件:已被撤销农业转基因生物安全证书的或吊销生产、经营许可证;应当重新办理标识审查认可申请而未申请或者重新审查认可未经批准;按法律法规规定,其产品已责令停止生产、销售。
 
资料来源:于洲,《各国转基因食品管理模式及政策法规》,军事医学科学出版社,2012

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