欧盟转基因食品安全的管理模式及政策法规

2013-06-26 | 作者: | 标签: 欧盟 管理模式 政策法规

欧盟在对待转基因产品的问题上,采用的是 “预防原则”,即认为科学认识有局限性,转基因食品应用于生产和消费的时间尚短,其对人类健康和环境的影响需经过长期考察,一旦对人类健康和环境平衡造成破坏, 恢复起来将非常困难, 因此, 有必要采取谨慎的态度。上述关于转基因食品的指导思想,实际上大大增加了欧盟在对待转基因问题时决策的不确定性,并为以预防风险为借口干涉贸易自由、保护欧盟市场留下了很大余地。


经过近年来众多的科学研究和安全性论证后,目前欧盟已逐渐接受和认可了转基因技术,并批准了在一定范围内有条件的进行转基因玉米、油菜及烟草等作物的种植。同时迫于贸易自由化的压力,欧盟还先后解除了一些针对转基因产品的进口禁令,并于2009年先后批准了加拿大转基因油菜籽及美国转基因玉米的进口。然而需要说明的是,欧盟对转基因产品的歧视仍未完全消除,例如从2008年4月起,欧盟要求中国所有输欧大米制品必须接受其认可实验室的检验,并加附未含转基因Bt-63成分的卫生证书方可出口欧洲,上述做法说明欧盟在对待转基因技术时仍存在矛盾心理。
 
转基因管理的法律和法规

欧盟转基因产品立法见诸于欧盟的相关指令及其法规条例,对于转基因产品的立法规制大致可以分为以下三个阶段:
 
第一阶段是1998年之前。这一时期,欧盟对于转基因产品的规制逐渐由探索走向成熟,对转基因产品的规制也日趋完善和严格。这一阶段性立法主要有欧洲理事会《关于封闭使用基因修饰微生物的指令》219/1990/EC和《关于向环境有意释放基因饰变生物的指令》220/1990/EC,欧洲理事会法规《新食品法》258/1997/EEC等。
 
第二阶段是自1998年至2001年。这期间由于公众对转基因产品的安全性仍然持怀疑态度,并出于经济利益的考虑,欧盟自1998年起便暂停批准成员国经营新的转基因农产品,到1999年欧盟又进一步停止了转基因农作物的种植和销售,宣布禁止转基因农产品进入欧盟。法国、意大利、奥地利、比利时、丹麦、希腊和卢森堡7个欧盟国家甚至对转基因产品实施了为期4年的禁令。欧盟及其成员国的这种做法引起了转基因产品生产国的强烈不满;这一阶段立法主要有《外源性污染物标识条例》49/2000/EC,《关于向环境谨慎释放转基因生物指令》18/2001/EC等。
 
第三阶段是自2003年至今。迫于其他成员方诉诸于WTO争端解决机制的压力,欧盟颁布法律,允许转基因产品在保证可追踪性的前提下在欧盟市场出售,对转基因产品从‘“事实上的暂停”过渡到了象征性的开放。这一阶段的立法主要有两个:即《转基因食品和饲料管理条例》1829/2003/EC和《转基因生物追溯性及标识办法以及含转基因生物物质的食品及饲料产品的追溯性管理条例》1830/2003/EC。
 
1, 欧盟转基因产品主要法律内容
 
1)《关于封闭使用基因修饰微生物的指令》219/1990/EC和《关于向环境有意释放基因饰变生物的指令》220/1990/EC
 
《封闭指令》建立了“封闭使用”转基因微生物的规范,要求对转基因微生物进行分类,规定使用人必须对基因工程的封闭使用对人类健康和环境的风险事先做出评估,并向主管部门申请微生物基因工程的操作设施的初次使用并在得到批准后方可进行,各国主管部门应遵循指令的管理程序确保基因工程安全。
 
《有意释放指令》确立了转基因产品上市前批准的强制程序。这个指令构成了欧盟转基因立法的最重要部分,旨在协调欧共体成员国之间关于将转基因生物释放进入环境、将含有转基因生物的产品释放进入环境和将含有转基因生物体的产品投放市场必须遵守的一系列程序。包括事先向有关主管部门提供必要信息,进示申请,并在收到主管当局的书面批准后方可进行,主管部门对转基因生物的释放应通知其他成员国并征询其意见,定期向欧盟做出总结报告等。
 
上述这两个指令是世界上首次进行的有关管理基因工程实验和转基因生物的区域性专门立法。为执行这两个指令,欧共体成员国分别起草通过了相应的国内法,如德国1990年6月颁布《基因工程法》,法国颁布了《1992年7月13日92-654号关于控制使用和传播基因饰变生物及修正1967年7月19日92-654号关于环境保护设置分类法》,英国1990年制定了《环境保护条例》,适用于与转基因生物有关的活动,1992年又修订颁布了《基因饰变生物(封闭使用)法规》和《基因饰变生物(有意释放)法规》。
 
2)《新食品法》258/1997/EC
 
1997年欧盟出台了《新食品法》,旨在为各成员国提供对新食品的统一立法。该法主要规定了新食品的定义,新食品和食品成分上市前安全性评估机制和对经过转基因技术产生的食品和食品成分的标识要求,并规定凡食品中含有转基因成分,必须通过由欧盟委员会组成审议程序科学评估该食品的新异性,且在批准程序中,要求提交建议的产品标识要包含该产品的性状及与现存食品如何不同的信息。
 
3)《外源性污染物标识条例》49/2000/EC
 
欧盟于2000年1月19日发布了49/2000/EC条例,作为1139/1998/EC的补充,设定因技术的原因而不可避免的存在1139/1998/EC所指的两种转基因成分的含量阈值为1%。只要当转基因材料总量超过的这种食品成份时,就需要加以标签予以标识。如果在常规农作物的栽培、收获、运输、储存和加工成食品过程中转基因成份仍然意外地混入食品成份中,只要该成份中的转基因材料总量不超过这种食品成份的1%就不需要以特殊的标签予以标识。但生产商必须提出证据证明他已采取了适当措施避免转基因生物的混入。
 
4)《关于向环境谨慎释放转基因生物指令》18/2001/EC
 
2001年3月欧盟《关于向环境谨慎释放转基因生物》的18/2001/EC号指令生效,并于2002年10月实施。该指令加强了欧盟对基因改造有机物安全检验之相关规定,其主要内容包括设立强制性前置通告程序,明确规定各成员国的一般义务,设置必要的保障措施条款。指令要求欧盟成员国应采取措施保证转基因产品在投放市场的所有阶段的可跟踪性,从农田到餐桌进行全程标识。这样一方面有助于给予消费者透明的产品信息,确保消费者的知情权和选择权,另一方面将其作为了对转基因产品进行检测、监控和管理的有效手段。此指令成为欧盟审批转基因产品上市的主要参照。
 
6)《转基因食品和饲料管理条例》1829/2003/EC和《转基因生物追溯性及标识办法以及含转基因生物物质的食品及饲料产品的追溯性管理条例》1830/2003/EC
 
欧盟对转基因产品的抵触引起了美国等各转基因产品生产大国的强烈不满,欧美之间的转基因产品贸易摩擦不断升温。2003年,美国、加拿大、阿根廷这三个世界上最大的转基因产品生产国针对欧盟对转基因产品的严格规制正式向WTO提起诉讼。迫于被诉的压力,欧盟于2003年10月公布了1829/2003/EC号和1830/2003/EC号两个法规,允许转基因产品在保证可追踪性的前提下在欧盟市场出售,同时对产品的上市审批程序也有了更严格的规定。
 
管理方面,欧盟转基因食品安全以过程为基础进行管理。2002年,欧盟成立了欧洲食品安全局,加强对转基因食品从农田到餐桌的整个过程实行全程监控,并为欧盟委员会及各成员国的法律和政策提供科学依据。转基因生物在欧盟范围内开展环境释放主要由各成员国政府提出初步审查意见,欧洲食品安全局组织专家进行风险评估,最后由欧盟委员会主管当局和部长级会议决策。
 
转基因食品标签/标识的管理制度

欧盟规定食品标签是是对食品质量特性、安全特性、食用、饮用说明的描述,是生产商的自我声明,也是消费者选购食品的第一依据,正确的标签有助于消费者做出信息充足的选择。根据法规1830/2003/EC 的要求,转基因食品的标签包括以下几种情况:
 
(1) 对于含有2 种以上成分, 并包括基因改良成分的食品,“基因改良”或者“源自转基因(成分的名称)”应在成分列表中,并在相关成分的后面用括号表示;
 
(2) 如果成分指明了类别的名称,“含有基因改良(生物体的名称)”或者“含有源自基因改良成分(生物体的名称)”的字样应出现在成分的列表中;
 
(3) 如果没有成分列表,“基因改良”或者“源自基因改良(生物体的名称)”的字样应清晰的标注在标签中;
 
(4) 如果没有成分列表,可以在标签中采用其他的形式标注;
 
(5) 如果用于提供给最终消费者的食品是非预包装食品,或者包装的面积不足10 cm2,这里要求的信息应在产品的主要展示版面或者附带的展示版面,或者在包装材料上展示,展示信息应清晰可读。
 
欧盟对转基因食品的标签是强制性的,作为豁免情况,根据法规1829/2003/EC 的规定,如果含有或者包括的转基因成分低于0.9%的食品则不需要标识。另外如果混入食品中的转基因成分来源于尚未被欧盟批准上市销售的转基因品种,尽管其已经被欧洲食品安全局认为不具有风险,其转基因限量(阈值)也只有低于0.5%时才能免除标识。对于豁免进行标识的情况,生产者应向管理局提供充足的证据充分证明其已经在每个适当的步骤中采取了措施以避免转基因的污染。
 
转基因食品的风险分析和监管体系

由于欧盟是若干国家通过宪法建立起来的联邦制国家联盟,因此对于转基因食品安全管理从体制上而言可分为两个层面:第一,欧盟层面,主要有欧洲食品安全局以及欧洲委员会,负责评估所所有新推出的生物技术产品的安全性评价,已决定是否允许该产品进入欧盟市场;第二,欧盟各成员国层面,主要是各国卫生部或农业部所属的国家食品安全相关机构,欧盟允许各成员国制定自己的法律,以避免转基因农作物种子发生飘逸。
 
1,转基因食品的授权和监督
 
欧盟具有完善的市场准入安全评价制度。欧盟要求转基因食品在进口和上市销售之前,由欧盟新成立的食品安全机构欧洲食品安全局将负责所有新推出的生物技术产品的安全性评价,并最终决定是否允许这些产品进入欧盟市场。
 
根据欧盟18/2001/EC规定,申请人向一个成员国主管当局递交申请书,主管当局不进行风险评估和初步审批,直接将申请材料转交欧洲食品安全局进行风险评估,欧洲食品安全局在6个月内将评估意见呈交欧盟委员会和各成员国。在收到意见后3个月内,欧盟委员会在考虑该意见、相关法规及因素后向各成员国代表组成的食品常务委员会呈交批准或拒绝的决定草案。食品常务委员会将对欧盟委员会的决定草案按特定多数表决制进行投票。如果投票通过,则欧盟委员会的决定草案成为正式决定;如果决定草案被否决,则欧盟委员会将决定草案提交欧盟理事会,由欧盟理事会投票表决。如欧盟理事会在3个月内没有进行表决,则欧盟委员会的决定草案也将成为正式决定而生效。该决定的有效期为l0年,并可以延续。得到批准的转基因食品可以在全欧盟境内上市销售。
 
目前, 欧盟共批准了20 项转基因食品的申请,12 项转基因饲料的申请以及19 项待批准的转基因饲料的申请。完整的授权申请应提供根据指令18/2001/EC 要求的环境释放的评估文件和根据法规1829/2003/EC 要求的信息。
 
2,转基因食品上市后的监管
 
欧盟对上市转基因产品采用溯源管理体系和强制标识制度严加管理。溯源管理体系是指记录转基因食品在整个生产和流通环节的来源和去向。目前欧盟在转基因食品的溯源管理中已经建立了包括框架指令、授权和监督、标签和标识等一系列措施,主要的法规和指令见表2。欧盟通过法规1830/2003/EC 建立了转基因食品可追溯性的管理框架。根据欧盟法规1829/2003/EC 的规定,含有基因改良生物和由转基因产品生产的食品在投放市场之前首先应经过严格的授权审批程序,同时还要接受上市后的监督管理。法规65/2004/EC 建立了转基因产品的唯一标识系统,法规641/2004/EC 建立了转基因产品的风险评估框架,以及指令18/2001/EC建立了转基因产品环境释放的风险评估框架。
 

 
 
欧盟转基因产品追溯性的规则应包括所有的操作者,也就是说,任何在欧盟将产品投放市场或者接受产品的操作者,必须有能力鉴别他们的供应者和向其提供产品的接受者。操作者必须向产品的接受者提供以下的信息:1)产品及其成分的信息,转基因生物或者含有由转基因生物生产的产品;

2)含有转基因产品成分的唯一标识系统。对于含有转基因产品混合物的产品,仅用于或者直接用于食品或饲料加工的情况,这些信息可以由操作者的使用信息替代,由构成这些混合物的转基因产品的列表组成。操作者必须保证接受到的信息继续向下一级的产品接收者传递,且纪录的保存期至少为5年。
 
资料来源:于洲,《各国转基因食品管理模式及政策法规》,军事医学科学出版社,2012

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