加拿大等5国转基因食品安全的管理模式及政策法规

2013-06-26 | 作者: | 标签: 管理模式 政策法规 加拿大

加拿大
 
加拿大于1985年颁布了《食品和药品法》;1993年,制定了对生物技术产业的管理政策,规定政府要利用《食品和药品法》和管理机构对转基因农产品进行管理,具体的管理机构为卫生部产品安全局、农业部食品检验局、环境部;1994年,发布新食品安全性评估标准;1995年,《食品和药品法》中又增加了《新型食品规定》,从而进一步加强了对转基因食品的管理。
 
加拿大的监管方式与美国有很多相似性:凡经卫生部门审查批准进入市场销售后,该转基因产品就被认定为实质上等同于传统食品,一般不强制要求添加特殊标志。 在加拿大,负责法规和标签的权利机构是卫生部,其所属的健康保护局在加拿大食品检验局领导下进行管理。该局根据1995年制定,1998年修订的《新食品管理条例》和1994年制定的《新食品安全评价准则》的规定,对生物技术食品进行管理。加拿大的新食品法规以 “实质等同性”原则为基础,并要求生产商在新食品销售和发布广告前的45天内向健康保护局提交书面报告。报告内容包括新食品的普通名称、研制和生产的过程及发生的任何主要变化;有关新食品的使用还应包括制作指导及食用量的估计;在加拿大以外的使用情况以及标签上的所有内容。按加拿大食品管理局授权,该国的食品标签由加拿大卫生部和加拿大食品检验局制订。准则要求其标签内容必须真实且容易理解,并且不能造成误导。那些对于健康和安全可能有影响的食品,如可能引起过敏、或可造成毒性、成分及营养的改变,则实行强制性标签。要求生产商在标签上标识是否含有某种成分,但这种标识是真实的并且不造成误导。
 
在加拿大,任何食品,包括转基因食品都需要针对例如过敏性,组成成分以及营养变化这些安全隐患进行特殊的标识。对于转基因食品,若与食品安全性有关的如过敏性、食品组成和食品营养成分发生了变化则需进行特殊的标识,这种标识必须能够明确的警示消费者和易受感染群体。标识必须真实,通俗易懂而又不误导消费者,不能够对食品的特征、价值、组成、优点或安全产生错误的印象。任何肯定的(包含)或者否定的(不包含)的标识都是允许的,只要该标识符合事实,并且没有欺骗和误导。原则上,安全且有营养的转基因食品的标识应该和非转基因食品的标识一致。在特殊情况下,如果产品中含有针对性的基因修改,必须通过特殊的标识来告知消费产品的变化。
 
日本
 
1,转基因管理的法律法规
 
日本对转基因单独立法,法规分为两个层次:一是法律,如日本卡塔赫纳法、食品卫生法、饲料安全法、农产品标准化法和标识法等。在2003年加入卡塔赫纳生物安全议定书后,日本制定了日本卡塔赫纳法,涉及转基因生物环境安全管理。二是管理条例,例如,根据日本卡塔赫纳法,按转基因生物利用模式和用途制定相应的管理条例。
 
日本是较早开展生物技术安全立法工作的国家之一,与美国不同,日本采取了基于生产过程的管理措施。1979年8月 27 日,日本政府首相颁布了《重组DNA生物实验指南》,并随后多次进行修订。根据该指南,转基因农作物的开发首先要在封闭环境中开展;其次,实验室中开发出来的转基因作物要想进行商业化,即田间种植后用作食品或饲料,必须逐一地对其环境安全性、食品安全性和饲料安全性进行认证。1989 年4月日本农林水产省大臣颁布了《农、林鱼及食品工业应用重组DNA准则》,并先后三次修订。该准则要求,凡是准备生产和销售重组DNA生物用于农业,以及用重组DNA生物生产相关的材料,都必须根据其受体、重组DNA分子和所用载体的特性进行全面的重组DNA生物安全性评价。自2000年5月1日起,食品安全性必须遵守由厚生劳动省根据食品卫生法制定的《食品和食品添加剂指南》(2001年4月1日起,根据《食品卫生法》未作安全审查的转基因食品禁止销售与进口);饲料安全性必须遵守由农林水产省制定的《在饲料中应用重组DNA生物体的安全评估指南》。
 
根据以上3点由开发者先进行安全性评价,然后再由政府组织专家进行审查,确认其安全性。只有确认了安全性的才能实现商品化到日本消费者的手中,任何利用重组DNA技术开发的食品和食品添加剂,如果没有经过安全评估,禁止进口或在日本销售。
 
2,转基因食品的管理机构
 
日本的转基因食品安全管理机构主要由文部科学省、经济产业省、农林水产省和厚生劳动省4 个部门组成。文部科学省负责审批实验室生物技术研究与开发阶段的工作,并负责审批试验阶段的重组DNA研究;经济产业省负责推动生物技术在化学药品、化学产品和化肥生产方面的应用;农林水产省主要负责审批重组生物向环境中的释放;厚生劳动省又称健康与福利部,负责药品、食品和食品添加剂的审批。四个主管部门分别制定了相关管理法规,规定安全性评价程序为:开发者先行评价,然后政府组织专家再进行审查。
 
3,转基因食品标签/标识的管理制度
 
日本政府于2001年4月1日起实行《转基因食品标识法》,确定了转基因产品标识制度,总体上是对转基因食品采取强制标识和自愿标识共存的制度。
 
日本把贴标签的转基因食品分为三类,且三类产品的标识规定不同:(1)转基因农产品及其加工成的食品在组分、营养、使用等方面与传统农产品和加工品无实质等同性,比如高油酸大豆、豆油及其产品。(2)与传统农产品具有实质等同性,且外源基因或其编码的蛋白质在加工成后依然存在的食品。(3)与传统食品具有实质等同性,加工后不存在外源基因或其编码的蛋白质的食品。对转基因农产品及其加工食品、不区分转基因与非转基因的农产品及其加工食品进行强制标识,分别表示为“转基因”、“转基因不区分”。非转基因农产品及其加工食品进行自愿标识,可表示为“非转基因”。同时,规定国内不存在转基因生物的食品不能进行非转基因标识。转基因生物加工后,不再含有重组DNA或蛋白质的产品采取自愿标识(在营养成分及用途上与常规食品有显著改变的进行强制标识)。   
     
另外,转基因食品的标识阈值为5%,即食品主要原料中批准的转基因成分达到5%以后才需要强制性标识,对于未批准的转基因生物,转基因食品的标识阈值为0。
 
到目前为止,《转基因食品标识法》对已经通过日本转基因安全性认证的大豆、玉米、马铃薯、油菜籽、棉籽5种农产品及以这些指定农产品为主要原料,加工后仍然残留重组DNA或由其编码的蛋白质食品,制定了具体标识方法。
 
 
4,转基因食品的安全分析和监管体系
 
安全性审查制度:申请者向食品保健部监视安全科提出申请,再由药事、食品卫生审议会根据安全性审查准则及最新科学知识进行审议,审议结果由官方报纸公布于众。某些转基因食品即便通过了安全性审查,如果日后与科学上的新观点相悖时,要及时复审,若有可能危害人体健康时,应予以公布。申请者要保证申请资料的可靠性。同时,随着科学技术的发展,对转基因食品有新的认识、观点时,申请者有责任向厚生省呈报相关资料、报告等。安全性审查的对象大致包括两类,即用转基因大豆、玉米生产加工的食品和转基因非病原微生物所加工的食品、食品添加剂。根据“实质等同”的标准,进行转基因食品安全性审查。在进行转基因食品安全性审查时,首先要明确待审查的转基因食品与同一种类非转基因食品有无可比性,如果两者有可比性,则逐项进行比较,若无可比性,则不能作为食品销售。
 
上市审批制度:日本政府规定,转基因农作物的开发首先要在封闭环境中展开,其次,实验室开发出来的转基因作物必须在田间种植和上市流通之前,对其环境安全性、食品安全性和饲料安全性进行认证,方可进行田间种植和制成食品,任何利用重组DNA技术开发的食品和食品添加剂,如果没有经过安全评估,禁止进口或在日本销售,从而保证了只有确认了安全性的转基因食品才能实现商品化,到日本消费者的手中。
 
生产流通管理制度:生产流通管理制度(也称IP管理或个性保存),是一种农产品或原材料管理体系,该体系允许分批处理农产品或将一种农产品与其它农产品进行分离。日本明确规定必须对非转基因原料的生产及流通进行分离管理。在转基因和非转基因农产品流通的各个环节,进行区别性生产流通管理的当事人需要向下一个人提供标记产品名称、产地、收获年份等信息及有关管理内容的证明书。该证明书接受人向下一人出售从前一人处收到的非转基因农产品时,需要提供同样的证明书,并附上从前一人处收到的证明书的复印件。证明书基于根据流通各个阶段中管理主体的管理内容而编制,并由确认主体递交给下一主体。
 
澳大利亚和新西兰
 
澳大利亚及新西兰的转基因食品管理是由澳洲新西兰食品管理局执行。所有在澳大利亚和新西兰出售的转基因食品必须经过澳洲新西兰食品管理局的安全评价,否则不允许其上市,并且上市销售的转基因食品必须相应的明确标识。截止到2010年5月份,澳洲新西兰食品管理局共批准53种转基因作物,包括:11种大豆作物,2种油菜作物,20种玉米作物,3种土豆,2中糖用甜豆,12种棉花作物,1种小麦,1种苜蓿,1种水稻。
 
另外, 澳大利亚于1994年成立了一个基因技术顾问委员会,隶属于工业技术学部,由生物科学家、法律、伦理、生态环境学家以及社会公众代表科组成,负责对基因技术的安全性及可能涉及的法律问题向政府提供咨询, 同时制定有关安全标准并予以实施。
 
澳大利亚建立了一套针对基因技术国内统一的法规体系。法规框架分为法律、法规和技术指南3个层次。   
 
《基因技术法2000》于2001年6月21日起生效,管理范围涵盖任何对基因或其他遗传材料进行修饰的技术(不包括有性繁殖和同源重组)。为实施该法案,制定了《基因技术法规2001》、澳大利亚联邦政府和各州各地区间的《基因技术政府间协议2001》以及各州或地区的相关法规,在法规之下制定了10余个技术指南。2007年,对法律法规进行了微调,《基因技术法修正案2007》和《基因技术法规修正案2007》于2007年7月1日起施行。澳大利亚对转基因生物按生物和产品两类管理。转基因生物的研究、试验、生产、加工和进口等活动,由隶属于健康和老年部的基因技术管理办公室在基因技术执行长官的领导下按照《基因技术法》管理,基因技术执行长官由总督任命。转基因产品根据用途由相关部门注册或管理,澳大利亚农药和兽药管理局、全国工业化学品通知和评价局、治疗产品管理局和澳新食品标准局分别负责源于转基因生物的化学农药和兽药、工业用化学品、治疗产品以及转基因食品注册或管理。
 
新西兰于1993年制定了《生物安全法》,1996年制定了《危险物质和新型生物体法案》,这两部法规是新西兰在转基因食品管理方面的主要法规。
 
在澳大利亚和新西兰,为转基因食品添加识别标签是强制的。所有来源于基因技术的有机产品食物,或含有来源于使用了基因技术的有机产品成分的食物,都需要强制添加标签;所有会在最终食物中出现异常DNA或蛋白的转基因食品和材料都需要强制添加标签;某些特定的包含转基因食品或材料作为起主要组分的食物,其最终食物中会出现异常DNA或蛋白,需要强制添加标签。
 
韩国
 
20世纪80年代末以来,韩国的政府、大学和私营机构已培育了14个转基因作物。为确保转基因作物环境安全评价工作开展,韩国农林部做了大量的工作,并起草了《转基因农产品的环境安全评价办法》。该办法于2001年下半年开始实施,安全评价的范围包括通过转基因方法获得的农作物品种的环境安全性。如果确认转基因作物与常规作物在环境安全性上没有差别,则允许进行环境释放。为建立食物安全评价体系,韩国食品与药品管理局发布了《转基因食品 安全评价办法》,该办法从1999年8月起开始实施。该办法对转基因食品 的安全评价建立在科学的数据基础之上,充分考虑到了对人体安全的影响。    
  
韩国对转基因农产品和食品实行强制标识制度。目前,韩国有两种转基因产品的标识办法,一个是转基因农产品标识办法,另一个是转基因食品 标识办法。转基因农产品是指未经粉碎、切割、压榨、加热等加工方式,保持原型状态的农产品,包括豆芽及芽苗菜。通过安全评价审批的转基因农产品,无论进口或者在国内生产种植,均需要标识。可能意外混入的转基因农产品含量不超过3%的,可以不进行标识,但将根据检测技术的精确度及国际动向等因素逐渐降至1%。韩国现已通过安全评价审批的转基因农产品有大豆、豆芽、玉米、马铃薯、棉花、油菜、甜菜等7种。另外,韩国对于转基因食品按目录标识,已列出目录的有28类食品,并规定食品成分中前5种主要原材料(按重量计)为转基因的,需要进行标识。
 
印度
 
印度在环境与林业部下设基因工程审批委员会,负责转基因生物田间试验、商业化生产以及进口的安全审批。科技部生物技术局下设遗传操作审查委员会和重组 DNA咨询委员会。遗传操作审议委员会负责转基因生物实验室阶段研发和试验材料进口的安全管理。重组DNA咨询委员会主要职责是关注国内外生物技术的发展水平,提出转基因技术的研究与应用的安全管理政策。单位生物安全委员会审查本单位所有涉及转基因生物安全的研究、开发计划。
 
1989年,环境与森林部根据《环境保护法案》颁布了《危险微生物、转基因生物或细胞的生产、应用、进出口和贮藏细则》,根据该细则,转基因生物安全管理涉及研发、生产、环境释放、运输、进口、处置等。转基因植物试验分三个阶段,封闭试验(实验室和温室的)由单位生物安全委员会批准;生物安全研究1 级试验由遗传操作审议委员会负责审批,试验规模为每个试验点不超过1英亩,总共不超过20英亩;生物安全研究2级试验由基因工程审批委员会审批,试验规模为每个试验点不超过 2.5英亩,总面积根据转化体个数而定。完成上述试验后,申请单位向基因工程审批委员会提交安全证书申请。1990-2008年,印度其它相关管理部门先后又发布了《重组DNA安全指南》、《转基因食品安全评价指南》和《转基因食品和饲料安全性评价程序》等8项指南,进一步加强了对转基因生物和食品安全的管理和监督。 
 
资料来源:于洲,《各国转基因食品管理模式及政策法规》,军事医学科学出版社,2012

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