转基因产品如何进入欧盟?

2018-01-25 | 作者: 周燕 刘旭霞 | 标签: 华恢一号

作 者: 周 燕(华中农业大学2016级经济法学硕士研究生)
刘旭霞(华中农业大学文法学院 教授)

提要:由于经济、文化和制度的影响,欧盟正在努力进行变革,试图走出转基因安全监管困境,但是短期内的前景并不乐观。

2018年1月9日,美国食品与药品监督管理局(FDA)公开信息表示由华中农业大学培育的转基因水稻品种“华恢一号”通过其自愿咨询程序,且该品种所转入的基因蛋白获得美国环保署(EPA)的残留限量豁免,“华恢一号”相关产品在美国上市前的准备工作基本完成,这无疑是我国转基因作物研发与产业化应用的一次里程碑式成功。在我国的产业政策和社会环境下,转基因水稻在国内的产业化还有很漫长的过程,因此研发团队将目光转向国际上转基因作物商业化的大国及地区,以寻求突破。可是,为何首选美国,而欧盟却不是第一选择?这和欧盟与美国迥然相异的转基因作物安全审批制度不无关系。

预防原则带来的过程管制

与美国相对宽松的转基因作物审批相比,欧盟遵循“预防原则”,认为转基因技术存在着潜在风险,故而采取过程管理模式,因此涉及转基因技术的全过程都要进行安全评价和严格的审批管理。从上世纪90年代开始,欧盟便针对转基因安全进行单独的立法管理,随着实践中不断地法令调整和修订,形成了如今的转基因生物安全监管制度框架,其中包含了转基因生物的封闭使用、环境释放、产品上市及越境转移等多环节的全方位的安全审批制度。欧盟层面授权欧洲食品安全局(EFSA)负责食品的安全评估和风险预防工作,EFSA管理委员会负责执行具体的事务。欧盟各成员国是欧盟决议的具体执行机构,各自在其农业部或环境部门设立了转基因安全主管机构(MSCA),负责各自国内的转基因作物田间实验、作物进口申请等,同时其投票决定转基因产品是否可以上市。EFSA与MSCA组成了联动的转基因作物生产应用安全审批制度。

在欧盟,任何转基因作物及其产品的商业化都应经过安全评估和商业化批准。具体而言,向欧盟申请转基因作物及其产品的非实验性商业化审批,需要经过环境释放及投放市场的审批、越境转移审批和产品上市审批。

转基因生物的环境释放及投放市场的审批主要依据欧洲理事会转基因环境释放指令(2001/18/EC),该指令规制类型包括了不以投放市场为目的的环境释放和以投放市场为目的的环境释放(含进口)两种。而“申请”在指令中以“通告”的形式呈现,申请人即“通告人”,被通告的审批机构是欧盟各成员国的主管当局,通告的对象是转基因生物(活体)。因此,该指令规制的对象是有繁殖能力的转基因活体生物,对于灭活性的转基因作物及其产品不在该指令规制范围内。以华恢一号为例,若要在欧盟申请该品种的大米及其米制品进入市场,而不包含转基因水稻种子,则不用依据该指令进行审批申请。

越境转移审批主要依据越境转移指令(1946/2003/EC)针对欧盟成员国之间及欧盟与其他国家之间的转基因生物越境转移进行管理。指令规定,第一次越境转移前,转基因生物出口方应当取得进口方的同意。根据转基因生物入境的用途,该指令针对“有意环境释放”、“进口加工产品”、“封闭使用”三种情形规定了不同的程序和材料提交要求。用于环境释放且用于进口生物加工材料,在进口前应当通过进口成员国的审批,此用途下,一般规制的仍是转基因生物活体。进口加工产品用途的越境转移审批包括用于加工的转基因生物和已经加工完成的成品(食品或饲料),申请出口方首先向MSCA提交材料,获得批准后,欧盟委员会通过生物安全信息交换所(BSP)通知其他进口缔约方,若进口方不承认欧盟委员会的通知,出口方不得向其出口产品。

产品上市的审批主要依据的法规是欧洲理事会对转基因食品和饲料的规定(1829/2003/EC),该条例规定了转基因食品和饲料在投放欧盟市场前必须经过安全评估程序,并提供了相应的审批程序、数据材料要求以及豁免手段。具体程序项下,申请人首先应制备申请书及相关材料,提交给MSCA。MSCA在收到申请后及时答复申请者并通知EFSA,EFSA通知其他成员国和欧盟委员会,并公开申请信。同时,EFSA应在收到申请的6个月内出具具体的意见书。在此期间,EFSA应当进行安全评估和材料完整性的审核。最后EFSA将意见书和理由报告给各成员国、欧盟委员会和申请人。随后欧盟委员会提出决定草案,由欧盟食物链和动物健康常设委员会(SCFCAH)审议,若无法通过或达成一致,则由欧盟理事会再次投票决定批准或拒绝草案。

可见,在过程管理模式下,欧盟对转基因作物的市场准入从食用、饲料、加工、进口和种植等不同用途做出了具体不同的规定,而且根据1829/2003/EC等法规,申请人一次只能就一种用途进行申请,由EFSA进行单独的安全评估和风险分析。同时,欧盟还将转基因作物准入的风险评估和最终审批权限收归至欧盟层面,致使转基因食品和饲料的进口加工以及转基因作物的种植申请等都要经过欧盟成员国和欧盟层面两个层次的审核。转基因作物(食品和饲料)的进口许可程序如上所述,不再赘述。

转基因作物在欧盟的种植审批与进口的许可审批相似,也有所差异。企业需就此转基因作物向某一成员国进行申请。接受申请的成员国必须先自行对该转基因作物进行风险评估(若是用作食品和饲料的申请,则成员国无需自行进行风险评估),并将申请材料报送EFSA。EFSA接受材料后对该转基因作物进行风险评估,此时其他成员国可以对该申请发表评论。EFSA基于科学作出意见后报送欧盟委员会,由欧盟委员会对该申请作出决议草案报送由欧盟各成员国代表组成的成员国专家会议,该会议代表进行投票,当票数达到特定多数时接受欧盟委员会的决议草案,否则不接受该决议草案。这时候,如果票数(无论赞成或反对)未达到特定多数,则结果为投票无结果(no-opinion),欧盟委员会就要召开上诉会议(appeal committee)再次进行投票。如果第二次投票还是未能达到特定多数,那么一般情况下,欧盟委员会将会根据EFSA的意见处理(批准或否决)该项申请。

2015 年欧盟颁布了《修改2001/18/EC指令中关于成员国限制或禁止在其领土内种植转基因作物的可能性指令》(2015/412/EC),允许各成员国基于环境政策、社会经济等“合法性因素”限制或禁止在其领土内种植转基因作物,即成员国在转基因作物种植方面享有了一定的“选择退出权”,但在转基因作物(食品和饲料)进口方面并不享有。这种“选择退出措施”的出现是欧盟转基因安全监管困境中的一次变革,更深层次来看,也是欧盟各成员国间经济、政治等利益博弈的结果。由于欧盟和成员国之间的体制关系,成员国之间的利益衡量,对转基因作物安全监管中的“预防原则”解读往往不一致,频频出分歧与摩擦,2011年“孟山都公司诉法国农业与渔业部长案”及2017年3月欧盟申诉委员会(Appeal Committee)就三个转基因作物在欧盟的种植问题召开会议进行投票的事件和2017年9月的意大利Fidenato案便是其中的典型例证。欧盟严苛的审批制度在解释和适用中存在很多的问题,相比之下,美国更为“简化”的审批程序为其联邦层面与各州层面的协调省去不少麻烦。食品药品监督管理局(FDA)、环保署(EPA)和农业部(USDA)三个主管机构的职能协调避免了监管职责的过度集中,提高了审批的效率。在申请转基因作物(食品和饲料)的进口时,只需通过FDA的“自愿咨询程序”及EPA的内置式农药审批登记程序,无需再经过USDA的许可,即不在USDA的规制范围内。只有要申请在美国种植转基因作物时,需要经过USDA的风险和环境影响评估,得到其审批许可。

欧盟程序复杂且不确定性太大

如前所述,欧盟的转基因作物安全审批程序是一个复杂且最终结果具有很大的不确定性的过程。尽管欧盟转基因作物安全审批制度较为完善,但同美国相比,其转基因作物安全评估的高标准和审批程序的复杂,导致审批更为严格,审批过程也更为缓慢,效率低下。一般而言,欧盟完成一种转基因作物的安全评估平均需要45个月,而美国一般只要25个月,对于某些特殊的转基因作物,审批的结果更加不确定。时间的拖延也使得欧盟在转基因产品国际贸易中与他国出现冲突,2006年“欧美转基因农产品贸易争端案”即是一个显著例子。欧盟转基因作物审批程序的复杂还体现在其对转基因材料数据认可的严苛态度。

欧盟对转基因作物的审批遵循个案审查原则,所有的转基因作物在欧盟上市之前,无论其是否在国外已经批准上市,无论其安全评估结果如何,都要经过EFSA重新的安全评估并获得欧盟委员会的批准后方能在欧盟境内上市。比如根据2004/10/EC的规定,若毒理实验在欧盟境外进行,必须遵循经济合作与发展组织(OECD)的良好实验室规范原则(GLP原则)。而我国目前的转基因实验数据并非依GLP所得,因此在欧盟申请转基因产品上市进程中涉及毒理实验数据还需要重新委托GLP予以确认。在美国,EPA根据相关法规(40CFR60)规定了GLP要求,FDA也对其GLP要求较为认可。对于国外数据,EPA认为除了需要符合美国本土特有性和典型性的数据外,通过任何地方实验室和田间实验产生的所有适用数据均能支持进行杀虫剂审批登记。

更深层次的影响

欧盟和美国在转基因作物安全审批的程序和实质要件等方面表现大相径庭,深层次的背景下是受其内在的经济、文化和制度等非技术性因素影响。

经济因素方面,美国的转基因产品生产和商业化处于世界领先水平,为了维护其产业化水平和市场,鼓励生物技术的发展,在产业利益的导向下采取较为宽松的安全审批制度。对于欧盟,转基因技术相对落后,转基因产品国际贸易上是逆差地位。同时,欧洲农业属于小规模庄园式产业,传统农业相对弱势,为了保护其传统的农业产业,实现贸易保护的目的,欧盟采取了更为严格的审批制度。

文化根源上,欧盟在制度设计时深受宗教文化的影响,尤其在食品领域,认为任何的技术干预都是不必要的。

此外,欧盟在转基因作物的安全管理上,相关法规为了保证制度更好地落实,都力求精细,导致审批程序的灵活性不强,对待转基因作物审慎过于严格。且欧盟是国家间的一个区域联合体,欧盟层面的决议还需要成员国的实施,各成员国基于利益需要,往往会在成员国内部表决时不一致,进而阻碍申请的批准。欧盟层面、各成员国政府、非政府组织及消费者对生物技术使用秉持的差异性看法和不同程度的接受度,对境内传统农业的贸易保护,导致了欧盟转基因作物安全审批制度的复杂,也限制了其生物技术的研发和成果的生产转化。尽管欧盟在转基因生物技术领域表现很活跃,但欧盟公司大都将精力投资到欧洲以外的市场,公共科研机构和高校仅进行基础的研究和少量产品研发,而且成果在短期内实现商业化的机会渺茫。随着转基因作物在国际上的应用越来越多,欧盟的审批政策使得非同步审批情况和结构贸易破坏发生率增高,影响着其生物技术及产品的国际竞争力,制约整个生物经济的发展,同时欧洲农民成为潜在的利益损失者。

“华恢一号”在欧盟前景不乐观

“华恢一号”转基因水稻的研究团队将目光投向监管制度更为宽松的美国,从时间成本上看,所耗时间可能更短,尽管此次的申请在审批过程中受到一定阻碍。而且,美国的转基因作物监管制度更利于申请转基因水稻的上市,因为美国采取的是“实质等同原则”和“可靠科学原则”,保证了政府的干预必须建立在有可靠地科学证据证明存在风险并可能导致损害的基础上,且管制的是转基因产品本身。而欧盟的“预防原则”导致其在规则制定上无法等到最坏结果发生后才采取行动,而是预先设定一个万能原则,以预防各种风险。虽然欧盟正在努力进行变革,试图走出转基因安全监管困境,但是短期内的前景并不乐观。

综合比较来看,“华恢一号”产品在当前环境下申请国外的上市,作为我国转基因水稻产业化过程中“走出去”的第一步,欧盟不宜成为寻求突破的第一选择。


参考文献:
刘钰. 转基因作物生产应用安全审批制度研究[D].华中农业大学,2013.
徐丽丽,田志宏.欧盟转基因作物审批制度及其对我国的启示[J].中国农业大学学报,2014,19(03):1-10.
《中国种子》编辑部.欧盟植物生物技术产品的研发、生产和贸易[EB/OL].基因农业网,2015-08-05. http://www.agrogene.cn/info-2700.shtml

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来源:基因农业网

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