监管创优:企业如何确保生物技术产品安全和质量?

2014-07-08 | 作者: 王琴芳 | 标签: 监管创优

(本文根据植保(中国)协会王琴芳博士在11月20日生物育种产业战略与发展论坛的发言整理)监管是对一个产品从研究起步到应用、直至退市整个过程的尽责管理。我们植物生物技术企业用行业自律来保证我们的转基因作物产品,从实验室到温室、到田间推广应用,最后到产品退市,都是严格地按照各个国家的法律法规要求以及行业质量标准的要求来进行安全监管与质量管理。

为在当地市场建立高标准行业规范,各家植物生物技术公司联合建立监管创优与合规的标准体系,英文叫Excellence Through Stewardship,简称ETS。监管创优与全球广泛应用的国际标准化组织(International Standardization Organization, ISO)的标准化体系在内容上有一致的部分。但监管创优与ISO并不等同。ISO是同时基于管理体系和企业绩效的管理系统;而监管创优是基于体系的监管系统。监管创优推行高效、全方位的管理体系,通过第三方审计达到对产品生命周期特定阶段的实践及技术监管。

这个行业自律的监管系统是2007年由美国生物工业组织(Biotechnology Industry Organization,简称BIO)倡导,2008年成立的。由12家创始机构共同发起成立, 植物生物技术公司主要有:巴斯夫植物科学、拜耳作物科学、陶氏益农、杜邦公司、孟山都公司和先正达种业等。作为新技术,生物技术在美国应用十几年了,我们把行业的标准和规范融合在一起,变成一个质量标准与监管融合的体系,保证我们的生物技术产品从实验室到田间市场都是合规,并且都是安全的。

监管创优(ETS)目标:1. 严格遵守各国法规对生物技术产品安全与质量的要求;2. 确保所有参与的公司和机构都能持续负责地利用该技术;3. 致力于实现和维护生物技术产品从研发到退市整生命周期的完整性、真实性;4. 确保与生物技术产品存储、运输、处理、加工等相关的产业链和第三方对产品安全负责,防止贸易和流通风险。


我们首先要求所有的成员公司必须严格遵守法规的要求,而且通过自我监管和质量管理系统,所有的成员都致力于维护转基因植物产品的完整性和真实性。

ETS审计主要是两部分,一个是内部审计,即自我审计,每个公司有一个团队全职负责ETS的执行与监管,从基因构建、转化,到筛选,到最后产品上市和退市,每个环节都有专门的人负责。他们的工作就是到公司业务涉及的不同国家与地区的部门去审计。外部监管是由第三方审计,就是由经过ETS审计营运委员会专门负责的培训的并拥有合格证书的ETS审计员进行审计。ETS审计员培训考核合格以后才能取得ETS的审计员证书,这个证书每三年要更新一次。有了ETS审计员证书以后,才能有资格对ETS成员公司进行审计,他们属于第三方,跟我们各家公司没有任何的业务关系,审计员完全按照ETS的要求来审的。 只有通过第三方ETS审计通过了以后,才能说这个公司是符合ETS要求的正式成员公司。如果审计中审计员提出一系列的改进建议,成员公司必须在规定的时间内进行改进,完成改进后,才能被ETS认可。

对我们已建立和实施了监管项目和质量管理系统,包括对产品进行严格地核实和归档,对客观证据定期审计,ETS要求每一个操作都是可跟踪和可追溯的,包括实验室、田间/温室、材料转移、库存等等,每一步做的结果都是有原始记录,都是有规范、有专门的格式来记录的,审计时都要检查的。

监管创优委员会提供指导意见,以实现自我监管目标,我们是内部审计加上第三方审计并存。

ETS的指南和模块,主要是五大块,第一个是实验室研究的,包括基因克隆、载体构建、基因转化等实验室工作;第二个是封闭设施内的研究,主要是温室试验;第三是限制性田间试验。第四是植物和种子的繁殖,这个主要是制种,一旦种子玉米商业化批准以后,这个也需要符合ETS监管的条例。第五,商业化制种和种子的分销。我们公司做了大量的培训,对所有内部人员都要进行培训,内部审计和第三方的审计。还有应急措施,万一发生什么问题,比如说一个产品标错了,或者有一个无意识的产品,可能还没有批,污染环境怎么办,我们有一系列的措施。

2011年初,大北农集团生物技术中心向国际监管创优委员会提出会员申请,希望引入监管创优管理体系,从而使其产品及大北农品牌在国际产业领域获得认可。监管创优委员会已审核通过大北农的会员申请,并选派指导专家协助大北农生物技术研究中心制定了执行规划、建立并完善符合监管创优要求的质量管理系统。因为大北农生物技术研究中心转基因作物产品还没有上市,所以现在ETS工作组分了四个组,第一个组是载体构建,第二个组是基因转化,第三个组是温室试验,第四个组是田间试验。每周都在开电话会或者视频会议,每个工作组做的工作不一样,标准流程也是不一样的,所以要分别进行专门的培训。大北农的目标是2014年的第二季度要通过内部审计,争取2014年底通过第三方审计。 第三方审计过了之后,大北农集团生物技术中心将是国内第一家通过ETS认证的本土生物技术研发公司,这将是国内植物生物技术研究公司管理上一个具有里程碑意义的进展。

ETS的正式成员,目前有19家主要是生物技术研发公司和国际研究机构如国际小麦玉米研究所等。我们扩大的协会成员有15家,主要是一些行业协会,如生物工业组织,澳大利亚、美国的植保协会都在里面,一些大的研究项目,主要的内容监管管理生物技术产品的研发和上市。

国内的大北农作为通过第三方审计的正式成员还需要一段时间准备工作。建立这个体制,建立人才队伍,到最后要通过内部审计,最后真的拿到证书要通过第三方的审计,才能成为正式的成员。ETS的成员是对所有的生物技术,研发单位都是开放的,在座的国内生物技术研发单位,还有公司,可以向ETS组委会申请加入。作为ETS的成员,我们有义务提供多项指南文件,为植物生物技术产品的监管及质量管理体系的开发和实施等提供方法参考。这些指南文件在监管创优官方网站上向所有会员和非会员免费开放。

黄大昉:这可能是一个比较新的概念。这个听起来好象是行业自律的,跟政府部门并没有关系。这个是在美国市场经济发育到一定阶段,企业发育到一定的阶段出现的,我觉得我们肯定要一步一步往市场化走,这个问题结合中国的情况,号召中国的企业,研究单位参加到这个行业自律协会里面去,会碰到什么问题?

王琴芳:ETS加入相对比较容易,但是一个企业要建立这一套系统,并且严格按照这套标准来执行要花很多的时间和精力,首先你要建立这个系统,建立一套规章制度;其次要建立专门团队;第三给所以各阶段研究和管理人员培;准备内部审计和外部审计,需要大量人力和物理投入。如果成为会员,要交会员费,最便宜是750美元一年,我们比较大的公司一年要交1.4万美元的会员费。

最挑战的是公司拿到这个证书以后怎么来维持,内部审计和外部审计要维持。但是对他们也有好处,好处这是国际上认可的,行业认可的,ETS融合了所有的行业标准在里面,向杜邦公司把ETS和ISO9000结合在一起审计。但ISO9000主要是质量标准,ETS除了质量标准外还有监管条例在里面。

来源:基因农业网

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